目前，歐盟市場(chǎng)的中藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農(nóng)副土特產(chǎn)品的形式流通。7年的過渡期即將結(jié)束，目前還沒有一種中藥以傳統(tǒng)草藥身份在歐盟成功注冊(cè)。這意味著，在不到4個(gè)月的時(shí)間里，中藥必須以本來的藥品面目進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。否則，在歐洲行醫(yī)的中醫(yī)將面臨有醫(yī)無藥的尷尬境地，中藥店鋪甚至可能倒閉，或轉(zhuǎn)至“地下”經(jīng)營(yíng)。

    歐盟新法規(guī)出臺(tái)

    中藥遇兩大“攔路虎”

    到2011年4月1日，中藥在歐洲的銷售卻面臨一項(xiàng)嚴(yán)峻考驗(yàn)：2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，在歐盟市場(chǎng)銷售的所有草藥必須按照這一新法規(guī)注冊(cè)，得到上市許可證后才能繼續(xù)銷售。同時(shí)，該指令規(guī)定了7年過渡期，允許以食品等各種“身份”銷售的草藥產(chǎn)品銷售至2011年3月31日。

    攔路虎1：

    需有15年應(yīng)用史證明

    歐盟《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》規(guī)定，傳統(tǒng)草藥“在申請(qǐng)日之前至少已有30年的藥用歷史，其中包括在歐盟內(nèi)至少已有15年的使用歷史”。證明上述傳統(tǒng)應(yīng)用史的重要依據(jù)是公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料，專家報(bào)告和海關(guān)進(jìn)出口文字記錄等也屬于證明文件。

    部分中國(guó)業(yè)內(nèi)人士強(qiáng)烈批評(píng)這一規(guī)定，認(rèn)為它不公平和缺乏法律依據(jù)。

    據(jù)業(yè)內(nèi)人士稱，提供中藥在歐盟市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明很難。據(jù)了解，一些不含毒性藥材、現(xiàn)仍然廣泛應(yīng)用的經(jīng)典中成藥，如六味地黃丸、烏雞白鳳丸等，早在1995年之前就已經(jīng)進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

    然而，即使連同仁堂這樣的百年老店也難以提供在歐盟各國(guó)市場(chǎng)具有15年使用歷史的證明。因?yàn)樵?004年以前，中藥出口歐盟各國(guó)的海關(guān)記錄都是按照食品或者保健品等身份，而非按照藥品的身份來登記的。而且，過去很多中藥制品都是通過中國(guó)的醫(yī)藥公司統(tǒng)一出口的，很多中國(guó)企業(yè)并沒有單個(gè)品種中成藥的出口記錄。

    攔路虎2：

    注冊(cè)費(fèi)用高昂令人卻步

    中藥在歐盟注冊(cè)的第二道關(guān)卡在于高額的費(fèi)用，這讓許多中國(guó)企業(yè)望而卻步。據(jù)報(bào)道，一家企業(yè)的中藥如果按照《傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》的規(guī)定注冊(cè)，注冊(cè)費(fèi)大約需要80萬元人民幣，要通過歐盟GMP認(rèn)證，生產(chǎn)設(shè)備等硬件投資需要400萬元人民幣以上，而培訓(xùn)、專家指導(dǎo)等軟件投資還需要400萬元左右。

    統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，截至2008年年底，中藥已經(jīng)被引進(jìn)到全球160多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。官方估計(jì)去年中藥出口總值達(dá)14.6億美元。國(guó)家衛(wèi)生部副部長(zhǎng)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局局長(zhǎng)王國(guó)強(qiáng)在今年7月指出，中國(guó)中藥企業(yè)走向國(guó)際市場(chǎng)的步伐正在加快，去年中藥出口已達(dá)14.6億美元。

    不過，在歐美市場(chǎng)，中藥依然未能取得藥品的地位。長(zhǎng)期以來，中藥在歐美市場(chǎng)以食品、保健品和補(bǔ)品的形式銷售。

    中藥海外拓展受掣肘？

    目前，中藥在西方國(guó)家面臨嚴(yán)格的監(jiān)管制度，特別是在“綠色貿(mào)易壁壘”(進(jìn)口國(guó)以保護(hù)自然資源、生態(tài)環(huán)境和人類健康為由而制定的一系列限制進(jìn)口的措施)的打壓之下，封鎖了超過六成的中藥進(jìn)口。

    有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥在海外受掣肘的其中一個(gè)原因在于一些不合格的中醫(yī)影響了西方人對(duì)中藥的信心。此外，有關(guān)不恰當(dāng)服用中藥導(dǎo)致意外的報(bào)道增加，也羈絆了中藥向海外市場(chǎng)拓展的步伐。

    2003年至2004年，先后有患者起訴北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司，指其產(chǎn)品龍膽瀉肝丸導(dǎo)致自己嚴(yán)重腎損害，雖然最終都被法院駁回，但依然使得這一藥品的安全性在海內(nèi)外備受質(zhì)疑。

    北京中醫(yī)藥大學(xué)教授付艷玲認(rèn)為，中藥要向海外進(jìn)一步發(fā)展和獲得認(rèn)可，一方面西方國(guó)家應(yīng)該要了解中藥的科學(xué)原理，另一方面，要對(duì)中藥的質(zhì)量和安全性進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，必須符合現(xiàn)代醫(yī)學(xué)要求，才能被廣泛認(rèn)可。

    記者連線

    歐盟新法規(guī)影響

    部分中藥材出口

    本報(bào)訊 (記者 王希怡)針對(duì)將于明年生效的歐盟《傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)程序指令》，記者采訪了一名不愿意透露姓名的本地制藥業(yè)人士。該業(yè)內(nèi)人士向記者表示，歐盟即將生效的指令主要針對(duì)植物藥，而實(shí)際上植物藥跟中藥的定義不同，中藥并不完全都是植物藥。此外，相較于海外市場(chǎng)，中藥的國(guó)內(nèi)需求更大。因此，新法規(guī)可能會(huì)在一定程度上影響部分中藥材對(duì)歐盟的出口，但總體來說影響不大，對(duì)中成藥未來的總體發(fā)展影響也有限。

    好勢(shì)頭

    三企業(yè)有望實(shí)現(xiàn)“零的突破”

    目前，一些中國(guó)企業(yè)仍在積極努力，爭(zhēng)取在7年過渡期結(jié)束前在歐盟將其產(chǎn)品注冊(cè)成功。據(jù)悉，四川成都的地奧心血康膠囊已經(jīng)通過了荷蘭藥監(jiān)部門的審查，地奧心血康膠囊生產(chǎn)線也已通過了歐盟GMP認(rèn)證，有望成為中國(guó)首個(gè)進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的治療性中成藥品種；廣藥集團(tuán)奇星藥業(yè)獲“英國(guó)傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品簡(jiǎn)易注冊(cè)與歐盟(英國(guó))藥品GMP認(rèn)證”項(xiàng)目立項(xiàng)；蘭州佛慈“岷山”牌濃縮當(dāng)歸丸也得到了瑞典國(guó)家藥品管理局的同意和正式接受，預(yù)評(píng)估也已通過。

    但在2011年3月31日之前，這3家企業(yè)中到底哪一家將率先在歐盟正式獲得合法身份，使中藥在歐盟合法銷售獲得零的突破，人們將拭目以待。

    針灸被列入聯(lián)合國(guó)文化遺產(chǎn)

    世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)出的一組數(shù)據(jù)顯示，目前全世界約有40億人用中草藥治病，預(yù)測(cè)今后全球中藥銷售額將高達(dá)2000億到3000億美元。而在最近，中醫(yī)針灸獲得了聯(lián)合國(guó)教科文組織的認(rèn)可，被正式列入了人類非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表作名錄。消息傳出，針灸界乃至整個(gè)中醫(yī)界無不感到歡欣鼓舞。在人們看來，針灸申遺成功說明這一治療手段得到了世界的認(rèn)可，有利于進(jìn)一步確定針灸醫(yī)學(xué)乃至中醫(yī)藥學(xué)在國(guó)際上的地位和影響力。

    曲折歷史

    雖然加州早在1978年成為美國(guó)首個(gè)承認(rèn)針灸合法的州，但是中藥一直處在灰色地帶，直至1994年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了“飲食補(bǔ)充品健康和教育法案”。

    中藥在美國(guó)：

    浮沉三十年終現(xiàn)曙光

    過去30年，中醫(yī)和部分中藥在美國(guó)獲得法律和消費(fèi)者的認(rèn)可，不過這一過程艱難曲折。

    金花中草藥主席約翰·斯科特說：“在上世紀(jì)70年代，中藥在美國(guó)沒有法律地位。大多數(shù)西方醫(yī)生對(duì)中醫(yī)這種非常規(guī)醫(yī)療手段也很敵視�！�

    但到了1990年，當(dāng)斯科特和妻子一起創(chuàng)辦金花中草藥公司，生產(chǎn)和傳播中草藥時(shí)，中藥在當(dāng)?shù)匾呀?jīng)變得比較受歡迎，特別是在舊金山和紐約等大城市的唐人街。不過，當(dāng)時(shí)，中藥依然沒有合法地位。

    美國(guó)植物委員會(huì)創(chuàng)辦人和執(zhí)行總裁馬克·布魯曼瑟爾表示，雖然加州早在1978年成為美國(guó)首個(gè)承認(rèn)針灸合法的州，但是中藥一直處在灰色地帶，直至1994年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過了“飲食補(bǔ)充品健康和教育法案”。

    斯科特說：“1994年起，中藥被定義為一種‘飲食補(bǔ)充品’，法律上來講你不能說用中藥治病。”與此同時(shí)，針灸在美國(guó)變得越來越受歡迎。目前全美有44個(gè)州已將針灸合法化，而30年前只有4個(gè)州這樣做。

    保險(xiǎn)公司規(guī)定也是阻礙中醫(yī)在美國(guó)發(fā)展的另一個(gè)障礙。它們對(duì)針灸治療與中醫(yī)藥治療明確劃清界限，只對(duì)前者而非后者進(jìn)行理賠。

    不過最近，中醫(yī)藥獲合法化這個(gè)問題似乎顯現(xiàn)出曙光。今年7月，中藥復(fù)方丹參滴丸成功通過美國(guó)食品和藥物管理局二期臨床試驗(yàn)，如果在2013年能成功通過三期臨床試驗(yàn)，則將成為第一種在美國(guó)以配方藥物上市的中藥。布魯曼瑟爾說：“這將意味著美國(guó)政府首次批準(zhǔn)中藥用作藥物治療�！�

    業(yè)界人士普遍認(rèn)為，如果復(fù)方丹參滴丸獲得成功，將有助中藥獲得西方醫(yī)學(xué)界進(jìn)一步認(rèn)可，同時(shí)也會(huì)刺激對(duì)中醫(yī)藥的投資。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，在美國(guó)，一種新藥物從研發(fā)、制造到最終上市，需要8億美元至13億美元的投資。

    據(jù)布魯曼瑟爾透露，在過去50年，只有兩種中國(guó)產(chǎn)藥物獲準(zhǔn)在美國(guó)上市。其中一種是在2006年獲批的Veregen藥膏，內(nèi)含中國(guó)綠茶葉成分，用作治療生殖器疣。

    海外縮影

    到目前為止，同仁堂的出口主要集中在東南亞國(guó)家。在亞洲之外的地區(qū)，文化壁壘的影響開始顯現(xiàn)，很少西方民眾能夠理解中藥的復(fù)雜原理。

    西方人難懂中藥原理

    同仁堂歐美市場(chǎng)受限

    具有300多年歷史的北京同仁堂在中國(guó)幾乎家喻戶曉，其進(jìn)軍海外的歷程，可謂中藥走向世界的一個(gè)縮影。

    今年7月，同仁堂在香港上市前夕，同仁堂副董事長(zhǎng)、總經(jīng)理梅群表示：“我們目前面臨的挑戰(zhàn)是擴(kuò)大在歐美的市場(chǎng)份額�！�

    迄今為止，同仁堂已經(jīng)進(jìn)軍15個(gè)國(guó)家和地區(qū)，海外分店38家，產(chǎn)品每年向40多個(gè)國(guó)家出口。在今年上半年，同仁堂出口藥品總值為1700萬美元，同比增長(zhǎng)10.75%。

    進(jìn)軍海外市場(chǎng)并非同仁堂一貫的目標(biāo)，直至2000年，北京同仁堂科技發(fā)展股份有限公司脫離母公司，專門負(fù)責(zé)進(jìn)軍海外市場(chǎng)。在過去十年，同仁堂一直積極與李嘉誠(chéng)的和記黃埔緊密合作，希望借后者廣泛的藥店網(wǎng)絡(luò)，向西方國(guó)家推廣中藥。

    不過，到目前為止，同仁堂的出口主要集中在東南亞國(guó)家。在亞洲之外的地區(qū)，文化壁壘的影響開始顯現(xiàn)，很少西方民眾能夠理解中藥的復(fù)雜原理。以同仁堂銷量最好的安宮牛黃丸為例，該藥內(nèi)含牛黃、珍珠粉和麝香等“奇異”的成分，很難說服歐美消費(fèi)者服用這種藥物。

    四川著名中醫(yī)學(xué)家劉正才認(rèn)為，中藥進(jìn)軍海外市場(chǎng)非常困難，因?yàn)橥鈬?guó)人很難理解中醫(yī)原理，而要通過英語解釋這些原理簡(jiǎn)直是“不可能完成的任務(wù)”。

    此外，復(fù)雜的現(xiàn)代醫(yī)藥質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)也是另一個(gè)障礙。“如果你用西方的標(biāo)準(zhǔn)去衡量中藥，不會(huì)得到滿意的結(jié)果�！眲⒄�才說。很多中藥材在生長(zhǎng)過程中，帶有很多重金屬成分。

    目前，同仁堂已經(jīng)與孔子學(xué)院簽署合作協(xié)議，由孔子學(xué)院舉辦用英語教學(xué)的中醫(yī)課程，作為中國(guó)文化推廣的一部分。

    談及未來發(fā)展計(jì)劃，梅群向中國(guó)媒體透露，同仁堂計(jì)劃把海外分店開到100家。梅群表示，用西方技術(shù)可以把中藥里面的有效成分提煉出來，可以制成藥丸或者藥片，使得患者無需再服用傳統(tǒng)的中藥湯。比起煎熬中藥湯，藥丸和藥劑更符合西方人的服藥習(xí)慣，也更方便攜帶。

    一位拒絕透露姓名的同仁堂女發(fā)言人稱：“如果你用西方標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)中藥，等于走進(jìn)死胡同。我不可能寫下我們藥物的每一項(xiàng)成分的分子配方，但這并不意味著我們的藥不好�！�

    別國(guó)之鑒

    日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)把提高品質(zhì)作為漢方藥開發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱之一，從原料生藥開始一直到最終形成制劑都實(shí)行嚴(yán)格的品質(zhì)管理。

    關(guān)注生產(chǎn)品質(zhì)

    日本漢方藥業(yè)崛起

    漢方是在日本發(fā)展起來的日本化了的中國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)。漢方藥則是在其理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，在其發(fā)展的過程中，已經(jīng)形成了獨(dú)自的體系。

    中醫(yī)藥在公元4世紀(jì)經(jīng)朝鮮傳入日本。到遣唐使時(shí)期，中國(guó)醫(yī)學(xué)已經(jīng)可直接傳輸?shù)饺毡尽?6世紀(jì)末，日本逐步形成了獨(dú)自的中醫(yī)學(xué)體系。日本明治維新之后，西醫(yī)成為主體，從此傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)改稱為漢方。中日兩國(guó)的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的關(guān)系，可以比喻為同源異流，同干異枝。

    上世紀(jì)70年代以來，以老年疾病為主的疑難病癥越來越多，西醫(yī)對(duì)此束手無策，且西藥對(duì)人體副作用大，價(jià)格昂貴，因而漢方醫(yī)藥又逐漸興起。1976 年，日本厚生勞動(dòng)省確定了漢方藥醫(yī)療保險(xiǎn)適用制度，即批準(zhǔn)可以使用中國(guó)《傷寒雜病論》中的210個(gè)古方漢方生產(chǎn)漢方藥，漢方藥產(chǎn)業(yè)隨之得到迅猛發(fā)展。

    目前日本醫(yī)療漢方藥生產(chǎn)主要集中在津村、鐘紡、大衫、帝國(guó)和本草等幾家制藥企業(yè)，占漢方藥全部產(chǎn)值的97%以上，其中又?jǐn)?shù)津村一家最強(qiáng)，獨(dú)自占有78%的市場(chǎng)份額。

    日本漢方藥生產(chǎn)企業(yè)非常重視生產(chǎn)高品質(zhì)的漢方和生藥制劑，把提高品質(zhì)作為漢方藥開發(fā)戰(zhàn)略的重要支柱之一。為確保漢方藥的品質(zhì)，日本漢方藥企業(yè)從原料生藥開始一直到最終形成制劑都實(shí)行嚴(yán)格的品質(zhì)管理。例如為防止生藥及漢方和生藥制劑中混入殘留農(nóng)藥等不純物或容易引起副作用的物質(zhì)，除了采用嚴(yán)格的質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)外，還從基原植物開始嚴(yán)格選材，改良栽培技術(shù)，進(jìn)行不純物實(shí)驗(yàn)等，以確保安全性。

    嚴(yán)格的管理程序，為日本漢方藥的質(zhì)量和安全性樹立了很好的口碑。

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